Europa: giro di vite sui medicinali a rischio
Le nuove norme riguardano l'uscita dal commercio di un farmaco nel caso in cui ci fosse un'allerta per la sua pericolosità anche in uno solo dei paesi membri
L’Unione europea, l’11 settembre scorso,ha rafforzato le regole di vigilanza per i farmaci, in risposta allo scandalo sull’ antidiabetico Mediatore, che causò fra il 1999 e il 2003, fra 500 e 2000 decessi e che, pur ritirato dal commercio nel 2003 rimase nelle farmacia francesi fino al 2009.
Le nuove norme riguardano l’uscita dal commercio di un farmaco nel caso in cui ci fosse un’allerta per la sua pericolosità anche in uno solo dei paesi membri.
Le nuove norme arrivano dopo il ritiro dal mercato della Francia del Mediatore della Servier, o benfluorex, nel novembre 2009, 33 anni dopo che è stato lanciato e molti anni dopo che è stato tirato dal Portogallo, Lussemburgo, Grecia, Italia e Spagna. Autorizzato per contribuire a trattare diabete di tipo 2, il farmaco è stato ampiamente prescritto come un soppressore dell’appetito ai non diabetici e si stima abbia causato da 500 a 2.000 morti per malattie delle valvole cardiache.
Le nuove regole di monitoraggio, che entreranno in vigore nel 2013, si applicheranno anche al non-rinnovo dell’autorizzazione per motivi di sicurezza. Le aziende farmaceutiche dovranno dichiarare il motivo per cui stanno ritirando un medicinale, perché è uso delle aziende ritirare i medicinali adducendo motivi commerciali per mascherare invece problemi per la salute. Le norme comunitarie di farmacovigilanza erano state aggiornate nel 2010, ma i successivi “stress test” hanno rivelato lacune più potenziali.
Intanto, dovendo entrare le norme in vigore dal 2013, le aziende farmaceutiche dovranno cominciare ad adeguarsi a partire da oggi.
“E’ una vergogna che sia necessario lo scandalo per avere standard più elevati nella legislazione”, ha detto Linda McAvan relatrice, membro dei Democratici del Parlamento europeo. Secondo le nuove regole fin quando un medicinale non ha passato tutti i controlli, pur essendo in commercio, dovrà essere segnalato ai consumatori. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) dovrà creare un simbolo con un colore che appaia sulla confezione di tutti i farmaci con problemi di sicurezza in corso.
La questione del Mediatore intanto non è affatto finita. Le istituzioni si rimpallano la responsabilità Intanto ad aprile a Parigi ci saranno le prime due udienze per i ricorsi contro la casa farmaceutica
