Primo farmaco orale per la sclerosi multipla approvato dall’Unione Europea

E’ entrato in commercio in Europa il primo farmaco orale basato sul principio attivo fingolimod come terapia di riduzione dell’avanzamento della sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia. Questo farmaco sarà indicato soprattutto per quei casi in cui, nonostante il trattamento con interferone beta, la malattia sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione.

“La giornata di oggi segna in Europa una tappa importante nella strada per gestire questa malattia cronica ed invalidante” – dichiara Hans-Peter Hartung, Professore e Direttore del Dipartimento di Neurologia dell’Università di Heinrich-Heine in Germania – “Gilenya (il nome della specialità prodotta dalla Novartis) è il primo trattamento orale approvato per la sclerosi multipla che offre una significativa efficacia e sarà per molti pazienti una benvenuta alternativa terapeutica.”

L’approvazione è seguita  a studi clinici che hanno mostrato come il nuovo farmaco per la sclerosi multipla, abbia significativa efficacia nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali – un indicatore dell’attività di malattia – rilevate alla risonanza magnetica.

“L’annuncio di oggi rappresenta un’altra importante approvazione da parte delle AutoritàRegolatorie e siamo lieti che fingolimod diventi disponibile per i pazienti con sclerosimultipla eleggibili al trattamento con questo farmaco” – ha dichiarato David Epstein,Head of Novartis Pharmaceuticals – “Novartis è impegnata a rendere disponibili trattamenti innovativi per i bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti. Lo sviluppo clinico di fingolimod nella sclerosi multipla è iniziato nel 2003. Siamo riconoscenti a coloro che hanno partecipato allo sviluppo del farmaco e in particolare ai ricercatori che hanno preso parte agli studi clinici contribuendo un maniera significativa allo sviluppo di questo nuovo farmaco.”

Fingolimod è il primo di una nuova classe di farmaci: i modulatori dei recettori dellasfingosina-1 fosfato (S1PR). Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose del sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. L’innovativo meccanismo d’azione di fingolimod permette di ridurre l’attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai linfociti di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.