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Pronto vaccino della GSK contro malaria, OMS pronto a valutarlo nel 2015

Scritto da Redazione di Gaianews.it il 13.10.2013

La malaria è un significativo problema di salute pubblica, che costa 660 mila vite all’anno – per lo più bambini nell’’Africa sub –sahariana. Ora la società farmaceutica GlaxoSmithKline è pronta per lanciare il proprio vaccino, che potrebbe presentare per la registrazione nel 2014.

Aree colpite dalla malaria - fonte Wikipedia

Questo perché, si legge in una nota della società, i risultati di uno studio di Fase III condotto su larga scala e presentato a Durban lo scorso 9 novembre, mostrano che il vaccino candidato per la prevenzione della malaria in fase più avanzata di sviluppo, denominato RTS,S , continua a proteggere dalla malattia i bambini piccoli e i neonati fino a 18 mesi dalla vaccinazione. Sulla base dei promettenti risultati la società ha quindi deciso di presentare nel 2014 la domanda di autorizzazione all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha detto che, in caso di parere scientifico positivo dall’EMA,  una raccomandazione per l’ RTS,S sarà possibile già nel 2015.

Questi ultimi risultati hanno dimostrato che dopo 18 mesi di follow-up, RTS,S ha mostrato di dimezzare quasi il numero dei casi di malaria nei bambini piccoli (di età compresa tra 5 e 17 mesi alla prima vaccinazione) e di ridurre di circa un quarto i casi di malaria nei neonati (di età compresa tra 6-12 settimane alla prima vaccinazione) .

L’efficacia del vaccino è stata valutata anche separatamente in ciascuno dei siti di sperimentazione, che rappresentano una vasta gamma di parametri di trasmissione della malaria; l’efficacia è risultata essere statisticamente significativa in tutti i siti nei bambini piccoli e in quattro siti nei neonati.

Undici centri di ricerca in sette paesi dell’Africa stanno conducendo questo studio, insieme a GlaxoSmithKline (GSK) e PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), grazie ai finanziamenti provenienti dal Bill & Melinda Gates Foundation per MVI.

“In Africa si registrano quasi 600.000 morti ogni anno a causa della malaria, soprattutto bambini sotto i cinque anni di età”, ha affermato Halidou Tinto, Principal Investigator del sito di sperimentazione di Nanoro, in Burkina Faso e presidente del Comitato Partnership Clinical Trials (CTPC), che sovrintende il programma di Fase III del vaccino  RTS,S .

“Molti milioni di casi di malaria riempiono le corsie dei nostri ospedali. Si stanno facendo progressi con le zanzariere e le altre misure, ma abbiamo bisogno di maggiori strumenti per combattere questa terribile malattia”, ha aggiunto Tinto.

Nel comunicato della GSK, si afferma: “L’efficacia e l’impatto sulla salute pubblica del vaccino RTS,S sono stati valutati nel contesto delle misure di controllo esistenti della malaria, come ad esempio zanzariere da letto trattate con insetticida, che sono state utilizzate dal  78% dei bambini e dall’86% dei neonati nello studio. Dopo 18 mesi di follow-up, nei bambini di età compresa tra 5-17 mesi alla prima vaccinazione con RTS,S  si sono registrati il 46% in meno di casi di malaria clinica, rispetto ai bambini immunizzati con un vaccino di controllo. In pratica dopo 18 mesi di follow-up sono stati prevenuti 941 casi di malaria clinica ogni 1.000 bambini vaccinati in questa fascia di età, tenuto conto che un bambino può contrarre più di un caso di malaria. I casi di malaria grave sono stati ridotti del 36%; 21 casi di malaria grave sono stati prevenuti dopo 18 mesi di follow-up ogni 1.000 bambini vaccinati. I ricoveri a causa della malaria sono stati ridotti del 42%”.

Inoltre, nel comunicato si aggiunge: “I bambini di età compresa tra 6-12 settimane alla prima vaccinazione con RTS,S hanno avuto il 27% in meno di casi di malaria clinica. Dopo 18 mesi di follow-up, sono stati prevenuti 444 casi di malaria clinica  ogni 1.000 bambini vaccinati. La riduzione di casi di malaria grave e i ricoveri per la stessa causa, rispettivamente del 15% e del 17%, non è statisticamente significativa”.

“Sembra che il vaccino candidato RTS,S abbia le potenzialità per avere un significativo impatto sulla salute pubblica”, dice Tinto . “Prevenire un numero considerevole di casi di malaria in una comunità significherebbe un minor numero di posti letto negli ospedali pieni di bambini malati. Le famiglie perderebbero meno tempo e denaro per curare questi bambini e avrebbero più tempo per il lavoro e altre attività. E, naturalmente, i bambini stessi coglierebbero i vantaggi di una migliore salute”.

Infine si nota che l’efficacia del vaccino è diminuita nel corso del tempo: “I risultati precedenti a un anno di follow-up del trial di Fase 3 avevano mostrato un’efficacia del 56% contro la malaria clinica e del 47% contro la malaria grave nella fascia di età 5-17 mesi e del 31% contro la malaria clinica e del 37% contro la malaria grave nei bambini da 6-12 settimane di età”.

Per quanto riguarda la sicurezza, il vaccino RTS,S sembra mostrare un accettabile profilo di sicurezza e tollerabilità durante i 18 mesi di follow-up. A parte un segno di meningite riportato precedentemente, nessun altro segnale di sicurezza è stato identificato. Il verificarsi di meningite, afferma la GSK, sarà seguito da vicino nel prosieguo della sperimentazione.

L’amministratore delegato di GSK, Sir Andrew Witty, ha dichiarato: “Siamo molto incoraggiati da questi ultimi risultati che dimostrano che RTS,S ha continuato a fornire una protezione significativa nell’arco di 18 mesi per i neonati e i bambini piccoli nelle diverse regioni africane. Nonostante abbiamo riscontrato un certo calo di efficacia del vaccino nel corso del tempo, il gran numero di bambini affetti da malaria indica che il numero di casi di malaria   che il vaccino può aiutare a prevenire è comunque impressionante. Questi dati supportano la nostra decisione di presentare una domanda di approvazione alle autorità regolatorie per il vaccino candidato che, in caso di successo, ci porterebbe un ulteriore strumento per combattere questa malattia mortale. Siamo grati agli scienziati di tutta l’Africa, a GSK e ai nostri partner che hanno lavorato instancabilmente per quasi 30 anni per portarci a questo punto”.

Il dottor David C. Kaslow, vice presidente dello sviluppo del prodotto al PATH, ha dichiarato: “Dato l’enorme peso della malaria tra i bambini africani, non possiamo ignorare ciò che questi ultimi risultati ci dicono circa il potenziale per RTS,S di avere un misurabile e significativo impatto sulla salute di milioni di bambini in Africa. Mentre noi vogliamo state attenti a non andare oltre i dati, questo studio continua a dimostrare che un vaccino contro la malaria potrebbe potenzialmente portare un importante ulteriore vantaggio oltre a quelli forniti  dagli strumenti già in uso”.

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