Protesi al seno: nuove regole dalla Commisione europea

Le norme riguarderanno tutti i dispositivi dalla semplice medicazione adesiva alle macchine più sofisticate che permettono di mantenere le funzioni vitali agli strumenti per la diagnostica in vitro, essenziali per la nostra salute e la qualità della nostra vita.

La Commissione Europea ha scirrto in un comunicato che “i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono fondamentali per la nostra salute e la nostra qualità di vita. Per garantire che questi dispositivi soddisfino le esigenze e garantiscano la sicurezza dei Cittadini europei, la Commissione europea ha proposto oggi due regolamenti, che sono idonei allo scopo, di rendere più trasparente il progresso tecnologico e più adatto alla ricerca scientifica.

Il settore dei dispositivi medici è altamente innovativo, in particolare in Europa, e ha un valore di mercato di circa 95 miliardi di euro.

John Dalli Commissario per le politiche della Salute ha dichiarato: “Solo pochi mesi fa, tutti sono rimasti sconvolti dalla scandalo delle protesi mammarie che hanno interessato decine di migliaia di donne in Europa e nel mondo. Come responsabili politici, dobbiamo fare il nostro meglio per non lasciare che questo accada di nuovo. Questo ha danneggiato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari sulla sicurezza dei dispositivi su cui si basano ogni giorno. Le proposte adottate oggi significativamente serrano i controlli in modo da garantire che solo dispositivi sicuri siano immessi sul mercato dell’Unione europea e al tempo stesso, favoriscono l’innovazione e contribuiscono a mantenere la competitività del dispositivo medico del settore. “

Chi ne trarrà vantaggio? 

• I pazienti e i consumatori in quanto tutti i dispositivi devono essere sottoposti a completa
valutazione della sicurezza e delle prestazioni prima di poter essere venduti sul mercato europeo. I processi di controllo sono radicalmente rafforzati, ma continuano a garantire un rapido accesso a innovativi e convenienti dispositivi per i pazienti.

• Gli operatori sanitari saranno dotati di una migliore informazione sui benefici per i pazienti, sui rischi residui e sul rischio complessivo  e i  benefici, aiutandoli a fare il miglior uso di attrezzature mediche nel trattamento e nella cura dei pazienti.

• I produttori potranno beneficiare di regole più chiare, più facili scambi tra i paesi dell’UE
e parità di condizioni che escludono coloro che non sono conformi alla legislazione.
Le nuove regole supportano l’innovazione orientata sul paziente e tengono conto in particolare delle 
specifiche esigenze dei molti piccoli e medi produttori in questo settore.