Protesi al seno: in arrivo nuova normativa europea

Dopo lo scandalo delle protesi francesi Pip, che riempite con silicone industriale per materassi per una percentuale, possono esplodere nel corpo, non garantendo la sicurezza necessaria alle pazienti, l’Unione europea si doterà di norme più sicure.

Jean Claude Mas e le sue protesi fatte con silicone per materassi

Il parlamento europeo sta rivedendo la norma per approvare regole che rendano più sicure le protesi e garantire i pazienti.

Le regole riguardano i monitoraggi che dovranno essere più rigorosi, così come la certificazione da parte degli enti e la tracciabilità per le protesi si mammarie che delle anche.

Tutti i dispositivo ad alto rischio, cioè impiantati nel corpo umano, saranno valutati da un gruppo di organismi nominati dalle EMA (Agenzia europea per i medicinali).

Inoltre, siccome negli ultimi scandali non tutti i pazienti che si erano sottoposti all’operazione di impianto della protesi erano stati rintracciati ( e ad esempio nel caso delle protesi Pip, chi ne avesse fatto richiesta, poteva ottenere la sostituzione gratuitamente) i deputati al parlamento europeo hanno stabilito che i pazienti siano muniti di un’apposita scheda di impianto su cui essere registrati, in modo da poter essere rintracciati in caso di malfunzionamento.